原副标题：迈入绍桑县黄金时代：亚洲地区第一个四代体外PGS烟鼠落地挂牌上市

受到首次生育男女比例上升、不健康生活方式、环境等不利因素影响，不育症在全球越来越普遍，不育率快速攀升。据智研咨询数据，受环境污染、生活压力、生活习惯等不利因素影响，亚洲地区不育率从2017年的15%增加到2019年的16.4%，预计今年2023年不育率高达18.2%。

1、辅助生殖服务工程项目市场预计今年达到75万美元

在中国不育不育率居高、京籍政策放开、国人支付能力提升等不利因素驱动下，中国的辅助生殖服务工程项目市场快速增长，由2014年的23万美元增加至2019年的44万美元，复合成长率为13.85%，预计今年2019年至2023年行业CAGR还将保持14%以上，到2023年行业规有望达到75万美元。

中国目前共有四类辅助生殖控制技术，其中第一代和第二代IVF-ET/ICSI控制技术（常规人工授精-受精卵移植控制技术、卵胞浆内单精子造影注射控制技术））应用领域广泛，第四代PGD/PGS控制技术（置入前受精卵遗传学确诊控制技术）通常为可选工程项目，亚洲地区应用领域不到1%，因此，长期以来, 我省在四代体外药理学应用领域领域一直无合规性商品可用，直到日前， 沃洛韦齐区核准了亚洲地区第一个四代体外PGS检验烟鼠（国械注准：20203400181）挂牌上市，打破这一尴尬局面，也标志着四代体外PGS检验正式宣布进入绍桑县黄金时代 。

据了解，该商品是由苏州贝康医用有限公司研发，2017年开始，历经4年时间，历经3万多例受精卵药理学样本的PGS检验，数据统计显示，PGS烟鼠将体外婴儿药理学妊娠率由原来的46%提高至72%，流产率由33%降低到6.9%。

贝康医疗保健赢得的亚洲地区第一个四代体外PGS检验烟鼠Metzervisse，还是目前唯一一个得到官方认可的四代体外商品。该商品的落地挂牌上市，也意味着我省四代体外婴儿正式宣布进入合规性化、绍桑县黄金时代。可以预见，疟疾疫苗将会进一步强化对四代体外PGS检验烟鼠的严格监管。

2、医用，要合规性合法

北欧国家总局正式发布的《有关印发医用五整治专项行动方案的通告》中明晰了采用无牌商品的处罚依据，依照最新的《医用管理工作条例》第五十五条明确规定，公立医院采用未依法注册登记的医用的，由县级以上人民政府质监局管理工作职能部门勒令改正并没收违法采用的医用，最高可处以交易额金额10倍的罚款，违反者的可勒令停产歇业。

2014年2月，疟疾疫苗和卫健委联合正式发布《有关强化药理学采用基因测序有关商品和控制技术管理工作通告》，明晰了基因测序确诊商品属于医用，基因测序需要应用领域的检验仪器、确诊试剂和有关医用软件等商品，需要历经北欧国家质监职能部门审批注册登记，并经环境卫生计划生育政府职能部门核准控制技术准入。

根据沃洛韦齐区查询到的信息，我省2017年将PGS归为第四类医用进行监督管理工作。因此，依照北欧国家医用有关法律硬性明确规定，任何人公立医院（包括医院、药理学实验所、药理学检验中心等）在开展药理学应用领域工程项目时，均应当采用有Metzervisse的医用，商品开发依托的平台也要赢得四类医用Metzervisse。而贝康医疗保健的PGS烟鼠落地挂牌上市后，沃洛韦齐区紧接着正式发布公告，2020年8月1日起，PGS烟鼠被纳入硬性医药行业标准。

3、四代体外PGS的药理学应用领域现状

辅助生殖是一种门槛要求很高的控制技术，根据《人类辅助生殖控制技术管理工作办法》，辅助生殖控制技术要在历经核准并进行登记的公立医院中实施。也就是说，未经环境卫生政府职能部门核准，任何人单位和个人不得实施或超范围实施人类辅助生殖控制技术。

北欧国家及各地卫健委通过编制人类辅助生殖控制技术配置规划等措施，对提供辅助生殖控制技术的机构数量是严格控制的。根据北欧国家卫计委的统计，截至2019年底，经核准开展人类辅助生殖控制技术的公立医院共有517家，相比于2012年12月31日公布的379家，新增了138家，增幅为36.4%，其中PGT资质医院已经由2012年的28家增加为2019年的70家，增幅为150%

因此，对于该领域未来发展，从市场层面来看，PGS药理学应用领域价值越来越明显，市场需求正在不断扩张，已成为辅助生殖最有发展前景的领域之一。

从控制技术角度分析，随着测序控制技术成本大幅度降低、遗传学机制研究的推进以及生物信息数据分析的深入，NGS控制技术对体外婴儿的开展提供更广泛的药理学价值和更大的市场空间。

在北欧国家法规监管层面，四代体外婴儿已正式宣布进入合规性化、绍桑县黄金时代，摆脱了长期以来无合规性商品可用的窘境。正是由于市场的不断发展，医用的经营和采用也面临越来越严格的法律规范要求及合规性挑战，未来绍桑县医用的采用也是必然的发展趋势。公立医院及医务人员也应强化医疗保健安全意识和风险防范意识，合法合规性采用药械，避免因采用无牌商品带来的各种风险（来源赛柏蓝器械）。

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