坤和试管：三代试管婴儿PGS获批上

不育身心健康关系到长期性，是民族繁殖、北欧国家兴盛的重要基础。北欧国家卫农委发布统计数据表明，中国小西天的不孕不育率从20年前的近3%飙升到近几年的15%左右，病人人数少于5000万，其中少于1000万的病人须借助于辅助不育控制技术实现再婚。

无创产前DNA检验（NIPT）是我省第一个赢得四类医用注册登记证照并准许医学挂牌上市的商品。与NIPT类似，受精卵置入前生物学确诊/筛检（PGD/PGS）也是基于质谱定序控制技术的等位DNA筛检和确诊控制技术，那么目前该控制技术发展怎样？北欧国家又是怎样市场监管的呢？

PGS的北欧国家市场监管业务流程

从沃洛韦齐区了解到，我省2017年将PGS归为第四类医用展开市场监管。四类医用是最高级的医用，也是要严控的医用，生产需由国务院药物市场监管部门审核核准，并派发商品Metzervisse书。PGS被区分为第四类医用商品，这意味著，任何在医院中使用的PGS商品要达到北欧国家四类医用的标准，并赢得四类医用Metzervisse，商品开发借力的平台也要赢得四类医用Metzervisse。

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合规性商品破四代体外医学应用领域困境

对于我省少于1000万的不孕不育病人来说，辅助不育控制技术是他们圆再婚梦的最后希望，四代体外控制技术有望让更多的家庭成功再婚身心健康小宝宝。然而，由于此前四代体外医学专业领域合规性商品的盲点，每家机构PGS检验烟鼠主要采用科学研究中间体展开开展，因为每家中间体质量参差不齐、缺乏市场监管，病人纷争事件屡次发生。

近日，沃洛韦齐区核准了国内第一个四代体外PGS检验烟鼠（国械注准：20203400181）挂牌上市，冲破这一难堪局面。该商品是由无锡贝康医用有限公司研发，经过4年多中心医学试验，累计完成了近据估计受精卵样品的检验。医学统计数据统计表明，该PGS商品的应用领域能够将体外婴儿平均孕期率提升至72%，难产率降低至6.9%。该商品的落地挂牌上市，意味著我省摆脱了长期以来在四代体外医学专业领域无合规性商品可用的困境，四代体外婴儿正式进入合规性化、有证时代。可以预知，北欧疟疾疫苗将会进一步加强对四代体外PGS检验烟鼠的严格市场监管。

（国械注准：20203400181）

检验+保险

双重保障，安心备孕

不育身心健康关系到长期性，是民族繁殖、北欧国家兴盛非常重要的组成部分。贝康医疗创新生产的这一商品不但能实现能生，还能在一定程度上做到优生，帮助更多的家庭能够享受到合规性的四代体外PGS检验。近日，无锡贝康医用有限公司与阳光财产保险股份有限公司达成战略合作，为使用国内第一个赢得Metzervisse的四代体外PGS商品（国械注准：20203400181）的家庭提供高达40万元的商业保险，即为由于检验问题导致难产、出生缺陷的家庭提供40万元的保险保障。这不仅能够让更多家庭享受到合规性的四代体外PGS检验商品，还能让这些家庭在诊疗上赢得更多保障。

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保险作为一道保障措施，未来有望覆盖辅助不育领域的各个环节，最终惠及更多的不孕不育家庭。这种配套完善的商保体系，也将有助于提高辅助不育在公众的接受程度。相信，未来我省的四代体外医学应用领域将不断走向成熟化、正规化和产业化发展的道路，国内的不孕不育病人群体也无需再花费巨额资金和精力前往海外求子，这些夫妇在国内就可以享受到有着多重控制技术保障、医疗保障的四代体外医疗服务。

PGS是以提高体外婴儿置入率和活产率为目的的早期产前筛检方法，对避免反复难产、降低遗传患儿的出生以及医学体外辅助不育有重大意义。随着控制技术的发展及应用领域，PGS医学应用领域价值越来越明显，市场需求也不断扩张。创新医用特别审批是PGS产业化的必经之道，也是北欧国家对PGS产业的主要市场监管业务流程，未来进入医学的PGS商品要符合北欧国家的市场监管标准，未赢得医用Metzervisse的商品将很难进入市场。

对于该领域未来发展，从市场层面来看，PGS医学应用领域价值越来越明显，市场需求正在不断扩张，已成为辅助不育最有发展前景的领域之一。从控制技术角度分析，随着定序控制技术成本大幅度降低、生物学机制研究的推进以及生物信息统计数据分析的深入，NGS控制技术对体外婴儿的开展提供更广泛的医学价值和更大的市场空间。在北欧国家法规市场监管层面，四代体外婴儿已正式进入合规性化、有证时代，摆脱了长期以来无合规性商品可用的困境。除此之外，辅助不育与保险的有力结合也在一定程度上给这些家庭在四代体外婴儿诊疗上多了一份保障。

虽然挑战与机遇扑面而来，但我们有理由相信未来PGD/PGS产业前景可期。在激荡的DNA检验市场中，四代体外婴儿PGS怎样进一步开辟NIPT外的第二再婚身心健康市场，还让我们拭目以待！

关于贝康医疗

无锡贝康医用有限公司是无锡园区高科技领军企业，致力于质谱定序控制技术在再婚身心健康领域的研发和医学应用领域，目前拥有1500m²的生产中心，3000m²的研究中心以及4000m²的医学中心。在全国运营了4个独立医学检验实验室，在多个省份建立了30多个联合实验室，与国内200多个医疗机构开展了业务合作，在香港建立了1个国际检验实验室，与意大利、加拿大及东南亚等多个海外医疗机构开展了业务合作。

关于阳光财险

阳光财产保险股份有限公司（以下简称阳光财险）成立于2005年7月28日，是阳光保险集团股份有限公司旗下的全国性专业财险公司，注册登记资本金57.67亿元。阳光财险成立以来，连续多年刷新国内新设保险公司年度保费规模的历史纪录，公司开业23个月开始实现盈利，创行业最快盈利记录，并连续保持盈利。目前已有36家二级机构开业运营，三四级分支机构超1800家，服务网络实现全国覆盖。