坤和试管婴儿：跨入“有证”时代：国

原副标题：迈入绍桑县黄金时代：亚洲地区第一个三代试管PGS烟鼠落地挂牌上市

受到首次生育男女比例上升、不健康生活方式、环境等不利因素影响，不育症在全球越来越普遍，不育率快速攀升。据智研咨询数据，受环境污染、生活压力、饮食习惯等不利因素影响，亚洲地区不育率从2017年的15%减少到2019年的16.4%，预计今年2023年不育率高达18.2%。

在中国不育不育率居高、京籍政策放开、国人支付能力提升等不利因素驱动下，中国的辅助生殖服务项目市场快速增长，由2014年的23万美元减少至2019年的44万美元，复合成长率为13.85%，预计今年2019年至2023年行业CAGR还将保持14%以上，到2023年行业规有望达到75万美元。

中国目前共计四类辅助生殖控制技术，其中第一代和第二代IVF-ET/ICSI控制技术（常规人工授精-受精卵移植控制技术、卵胞浆内单精子造影注射控制技术））应用领域广泛，第三代PGD/PGS控制技术（植入前受精卵遗传学确诊控制技术）通常为可选项目，亚洲地区应用领域不到1%，因此，长期以来, 我省在三代试管药理学应用领域领域一直无合规性商品可用，直到日前， 沃洛韦齐区核准了亚洲地区第一个三代试管PGS检验烟鼠（国械注准：20203400181）挂牌上市，打破这一尴尬局面，也标志着三代试管PGS检验正式宣布进入绍桑县黄金时代 。

据了解，该商品是由苏州贝康医用有限公司研发，2017年开始，历经4年时间，历经3万多例受精卵药理学样本的PGS检验，数据统计数据显示，PGS烟鼠将试管婴儿药理学妊娠率由原来的46%提高至72%，流产率由33%降低到6.9%。

贝康医疗保健获得的亚洲地区第一个三代试管PGS检验烟鼠Metzervisse，还是目前唯一一个得到官方认可的三代试管商品。该商品的落地挂牌上市，也意味着我省三代试管婴儿正式宣布进入合规性化、绍桑县黄金时代。可以预见，疟疾疫苗将会进一步强化对三代试管PGS检验烟鼠的严格监管。

北欧国家总局正式发布的《有关印发医用五整治专项行动方案的通告》中明晰了采用无证商品的处罚依据，依照最新的《医用管理工作条例》第五十五条规定，公立疗养院采用未依法注册登记的医用的，由县级以上人民政府质监局管理工作职能部门勒令改正并没收违法采用的医用，最高可处以交易额金额10倍的罚款，违反者的可勒令停产歇业。

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2014年2月，疟疾疫苗和卫健委联合正式发布《有关强化药理学采用基因测序有关商品和控制技术管理工作通告》，明晰了基因测序确诊商品属于医用，基因测序需要应用领域的检验仪器、确诊试剂和有关医用软件等商品，需要历经北欧国家质监职能部门审批注册登记，并经环境卫生计划生育政府职能部门核准控制技术准入。

依照沃洛韦齐区查询到的信息，我省2017年将PGS归为第四类医用进行监督管理工作。因此，依照北欧国家医用有关法律硬性规定，任何人公立疗养院（包括疗养院、药理学实验所、药理学检验中心等）在积极开展药理学应用领域项目时，均应当采用有Metzervisse的医用，商品开发依托的平台也要获得四类医用Metzervisse。而贝康医疗保健的PGS烟鼠落地挂牌上市后，沃洛韦齐区紧接着正式发布公告，2020年8月1日起，PGS烟鼠被纳入硬性医药行业标准。

辅助生殖是一种门槛要求很高的控制技术，依照《人类文明辅助生殖控制技术管理工作办法》，辅助生殖控制技术要在历经核准并进行登记的公立疗养院中实行。也就是说，未经环境卫生政府职能部门核准，任何人单位和个人不得实行或无证实行人类文明辅助生殖控制技术。

北欧国家及各地卫健委通过编制人类文明辅助生殖控制技术配置规划等措施，对提供辅助生殖控制技术的机构数量是严格控制的。依照北欧国家卫农委的统计数据，截至2019年底，经核准积极开展人类文明辅助生殖控制技术的公立疗养院共计517家，相比于2012年12月31日公布的379家，新增了138家，降幅为36.4%，其中PGT资质疗养院已经由2012年的28家减少为2019年的70家，降幅为150%

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因此，对于该领域未来发展，从市场层面来看，PGS药理学应用领域价值越来越明显，市场需求正在不断扩张，已成为辅助生殖最有发展前景的领域之一。

从控制技术角度分析，随着测序控制技术成本大幅度降低、遗传学机制研究的推进以及生物信息数据分析的深入，NGS控制技术对试管婴儿的积极开展提供更广泛的药理学价值和更大的市场空间。

以上内容供大家参考，具体情况请咨询上海坤和助孕中心医生。